01

Τι πρέπει να προηγείται

Κύρια έκβαση, κύρια σύγκριση ή παράμετρος, σχεδιασμός, επιθυμητό επίπεδο ελέγχου σφάλματος, επιστημονικά ουσιαστικό μέγεθος επίδρασης και τεκμηρίωση των παραμέτρων όχλησης.

02

Τι υπολογίζουμε

Βασικό σενάριο και σενάρια ευαισθησίας για το μέγεθος επίδρασης, τη διακύμανση, το ποσοστό συμβάντων, την ομαδοποίηση, τη συσχέτιση ή την απώλεια συμμετεχόντων. Όπου δεν υπάρχει αξιόπιστη παράμετρος, αυτό δηλώνεται ρητά.

03

Τι δεν ισχυρίζεται το σημείωμα

Δεν εγγυάται σημαντικό αποτέλεσμα και δεν διορθώνει τη μεροληψία ή την πλημμελή μέτρηση. Η ισχύς είναι ιδιότητα συγκεκριμένου σχεδιασμού και υπόθεσης, όχι γενικός δείκτης ποιότητας.

04

Οι τιμές των παραμέτρων χρειάζονται επιστημονική τεκμηρίωση

Το μέγεθος επίδρασης, η διακύμανση, το ποσοστό συμβάντος και η αναμενόμενη απώλεια δεν επιλέγονται για να παραχθεί βολικός αριθμός. Αντλούνται από πιλοτικά δεδομένα, κατάλληλη βιβλιογραφία, κλινικά ή πρακτικά σημαντικό όριο και γνώση του σχεδιασμού. Όταν υπάρχει αβεβαιότητα, παρουσιάζεται εύρος σεναρίων. Η τελική απόφαση συνεκτιμά την ισχύ, την ακρίβεια, την εφικτότητα και το κόστος μιας μελέτης που δεν παρέχει επαρκή πληροφορία.

  • Τεκμηριωμένο ουσιαστικό μέγεθος επίδρασης
  • Επίδραση της ομαδοποίησης ή των επαναλαμβανόμενων μετρήσεων
  • Προσαύξηση για αναμενόμενες απώλειες
  • Ανάλυση ευαισθησίας στις αβέβαιες παραμέτρους
05

Ανάγνωση ενός πίνακα σεναρίων

Σε υποθετική μελέτη δύο ομάδων, το αισιόδοξο σενάριο βασίζεται σε μεγάλη διαφορά και μικρή απώλεια, ενώ το συντηρητικό σε μικρότερη αλλά ακόμη ουσιαστική διαφορά και μεγαλύτερη απώλεια. Αν το διαθέσιμο ανώτατο δείγμα καλύπτει μόνο το αισιόδοξο σενάριο, το σημείωμα δεν κρύβει τον περιορισμό. Πριν από τη συλλογή δεδομένων εξετάζονται ακριβέστερη μέτρηση, επαναλαμβανόμενες μετρήσεις ή σαφής χαρακτηρισμός της μελέτης ως διερευνητικής. Τυχόν αλλαγή κύριας έκβασης απαιτεί επιστημονική αιτιολόγηση και έγκριση στο πρωτόκολλο και δεν γίνεται για να μειωθεί τεχνητά το απαιτούμενο δείγμα.

  • Παρουσίαση περισσότερων από ενός εύλογων σεναρίων
  • Διάκριση στατιστικού στόχου και διαθέσιμου πόρου
  • Καταγραφή της απόφασης και των συνεπειών της
06

Θεσμικές πηγές και πρότυπα αναφοράς

Οι παρακάτω πηγές καλύπτουν τη διαφανή αναφορά, τον υπολογισμό ισχύος σε αξιολογήσεις και την καταγραφή του σχεδίου. Η ακριβής μέθοδος επιλέγεται σύμφωνα με το επιστημονικό πεδίο και τον συγκεκριμένο σχεδιασμό.

Οι πηγές λειτουργούν ως σημεία αναφοράς και δεν υποδηλώνουν πιστοποίηση, έγκριση ή συνεργασία με τους φορείς.
Σημείο ελέγχου ποιότητας

Ο υπολογισμός πρέπει να μπορεί να αναπαραχθεί με τον δηλωμένο τύπο ή τον παρεχόμενο κώδικα και να συνοδεύεται από πηγή για κάθε βασική παράμετρο. Δεν αναφέρεται ένας τελικός αριθμός χωρίς τις παραδοχές που τον δημιούργησαν.